La educación especializada, la colaboración estado-academia-empresa privada y la adaptabilidad de la ley a nuevas realidades, pero sin debilitarla, surgen como los principales desafíos para mantener el desarrollo y la competitividad de las investigaciones médicas en Costa Rica.
Este sector ha retomado el crecimiento en los últimos años, tras la aprobación de la Ley Reguladora de Investigación Biomédica (9234), aprobada en 2014, su reglamento, publicado en 2015 y el reglamento para investigaciones dentro de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), vigente desde marzo de 2021. Entre 2020 y 2022, la base de datos del Instituto Nacional de Salud (NIH) de Estados Unidos registró 21 estudios inscritos con Costa Rica como base o como parte de los sitios de investigación.
La ley logró una base de consenso en un sector complejo, y si bien especialistas en bioética e investigación la consideran robusta y suficiente para asegurar un punto de partida firme para el sector, las contrapartes privadas ya solicitan cambios para que se adapte a la realidad de un segmento que cambia a velocidad exponencial.
El equilibrio entre el marco legal y el mercado es un tema sensible en este campo, pues los conflictos por mal manejo de investigaciones con personas se han mantenido constantes.
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La bioeticista Gabriela Arguedas Ramírez, quien es doctora en Farmacia, consideró que esta dificultad para erradicar las prácticas incorrectas ha colaborado a crear el ambiente de desconfianza y sentimientos anti-ciencia en la sociedad costarricense y en el resto del mundo.
“Mi preocupación no se concentra tanto en lo que dice la norma escrita, porque hasta ahora es suficiente para asegurar protección de las personas participantes y el rigor científico, sea en ensayos clínicos o investigación epidemiológica. Mi preocupación es la capacidad del estado para fiscalizar, porque no hay cultura de seguimiento, donde tengamos personas especializadas en ética de la investigación que sean funcionarias del estado y trasciendan la función burocrática para aplicar fiscalización sobre lo hacen en los sitios. Así trabaja el NIH por ejemplo, en Estados Unidos”, subrayó la especialista.
| Cuestionamientos recientes |
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| La supervisión, auditoría y fiscalización son claves para proteger a las personas y también a las investigaciones y su rigurosidad científica. Estos son algunos ejemplos recientes donde el proceso falló y provocó incidentes cuyos efectos en la sociedad aún se perciben. |
| Placebo. Los estándares internacionales obligan a desarrollar pruebas de Fase I con la medicación o tratamiento de mayor efectividad disponible en el mercado como contraparte. Sin embargo, para llegar a esta norma se dieron casos conflictivos: el 18 de setiembre de 1997 la publicación especializada The New England Journal of Medicine dio a conocer que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Salud (NIH, siglas en inglés) llevaban dos años financiando ensayos clínicos donde los investigadores utilizaron placebo con mujeres embarazadas infectadas por el VIH en África, Tailandia y la República Dominicana, para probar el régimen de zidovudina (AZT, estandar actual). Al usar placebo se permitió el contagio de miles de niños que se podría haber evitado con la medicación disponible entonces. |
| Mala conducta. El perfil de “científico estrella”, aunque es haya obtenido por méritos reales, puede cambiar la conducta de quienes lo ostenta y de aquellos llamados a supervisar su trabajo. En 2014, la dirección del Instituto Karolinska (encargado de entregar los premios Nobel de Fisiología y Medicina) defendió al italiano Paolo Macchiarini, apodado el “súper cirujano”, ante la queja de investigadores de la institución que señalaban a Macchiarini por minusvalor los peligros que suponían sus trasplantes de tráquea para los pacientes en seis estudios científicos. Una investigación independiente concluyó que Macchiarini era culpable de no haber obtenido los permisos necesarios de los pacientes y de minusvalorar la gravedad de su estado de salud, entre otros problemas que constituían “mala conducta” científica. |
| Transparencia. El 22 de mayo de 2020, un artículo de la revista especializada The Lancet concluía que la Hidroxicloroquina no era beneficiosa para el tratamiento con pacientes contagiados por el Covid-19 e incluso podría ser perjudicial para los enfermos. La divulgación tuvo un impacto mundial con fuertes repercusiones, empujando en particular a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a suspender temporalmente sus ensayos clínicos sobre el medicamento. Pero tres de los autores se retractaron cuando, ante dudas sobre la veracidad de los datos y análisis realizados por Surgisphere Corporation y su fundador, el cuarto autor, este se negó a liberar la información para su escrutinio independiente. Estudios posteriores confirmaron la ineficacia y el aumento de riesgo en pacientes de COVID-19 tratados con Hidroxicloroquina, pero la desinformación generada a raíz de la controversia inicial aún permanece. |
| Fuentes: esteve.org, elpais.es, france24.com |
Desafíos
En el área de talento humano, Costa Rica goza de prestigio internacional. Sin embargo, la formación en investigación requiere estudio permanente y práctica para evitar los errores sistémicos que se le han reconocido al sector, entre ellos, la falsa concepción terapéutica: reclutar pacientes con la promesa de curar su padecimiento.
“Cuando se pierde la capacitación constante, se corre el riesgo de naturalizar ver a las personas como un recurso. Termina olvidándose de que son seres humanos. Se le dice ‘participe porque lo voy a curar’, pero no, el estudio es un experimento para saber si el medicamento o lo que se esté probando tiene la capacidad de controlar un síntoma, o curar una patología”, enfatizó Arguedas.
Costa Rica ha tomado un paso importante para avanzar en uno de los principales retos en la investigación clínica, que es la generación de una normatividad local que permita estandarizar el proceso de aprobación de estudios clínicos en el país”.
— Raul Sotomayor, director médico de Bayer Centro América y el Caribe
Los errores pueden surgir incluso de la retórica corporativa o de una bien intencionada cultura de servicio. Las empresas suelen decir que “benefician” a los pacientes que participan en sus estudios, y los investigadores deben entrenarse para la ecuanimidad y el trato digno, tanto por ética como por legalidad: el marco legal costarricense es enfático al exigir autonomía de los pacientes y al ofrecer curas esta posibilidad se pierde, pues la persona responde a una coacción.
Además, está la especialización técnica: el aumento en los estudios médicos genera conocimiento, este a su vez provoca nuevos estudios. La demanda de talento específico irá en aumento.
Virginia Cozzi, Gerente de Operaciones Clínicas para Roche Centroamérica y Caribe, afirmó que la empresa ha detectado la necesidad de desarrollar centros de investigación especializados en diversas patologías, como los que existen en países líderes de la investigación, tanto en servicios de salud privados como en los públicos, pues el alcace de la CCSS es mayor.
| A corto plazo |
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| Necesidades de mayor urgencia para el sector privado de investigaciones médicas: |
| La acreditación del Comité Ético Científico (CEC) Central del Ministerio de Salud ante el Consejo Nacional de Investigación en Salud (Conis): permitiría la aprobación de estudios clínicos fase I o “first in humans trials” La actualización del Reglamento a la Ley 9234: con el fin de que incluya expresamente a las investigaciones en equipos médicos, manteniendo el esquema actual de la normativa. |
| Fuente: Cámara Costarricense de la Salud |
En el tema de colaboraciones, las alianzas público privadas ideales para la investigación incluyen tres partes: gobierno, empresa privada y academia. Catalina Ulloa, directora del Metropolitano Research Institute (MRI), reconoció la necesidad mejorar los enlaces y potenciar nuevos estudios de investigación biomédica.
“Esta triada, gobierno-empresa privada-academia, es sin duda el pilar que todo país debería tener al promover I+D (investigación y desarrollo). Si bien es cierto en Costa Rica sí se han desarrollado este tipo de colaboraciones, la estadística nos muestra que es la minoría la que tiene la participación de estos tres actores”, lamentó Ulloa.
Daniel Bustos, director médico de Pfizer Centroamérica y Caribe, agregó a la necesidades la disponibilidad de fondos para apoyar actividades de investigación y capacitación, y mejores prácticas para comunicar los resultados o los proyectos de investigación por diferentes canales de comunicación, y elevar así los estándares de transparencia del país.
