Presentado por: Registra-2®
Registra-2® es una firma costarricense especializada en servicios regulatorios, cumplimiento sanitario y vigilancia post-comercialización para empresas de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, productos naturales, productos higiénicos y otras categorías reguladas en Centroamérica, Caribe, México, Colombia y Ecuador.
En su décimo aniversario, la empresa consolida su modelo como hub regional para acompañar la entrada, permanencia y expansión de productos regulados en mercados de Latinoamérica.
Registra-2® creó un modelo basado en centralizar la gestión regulatoria para compañías nacionales e internacionales. Hoy, desde Costa Rica, la empresa opera en distintos mercados de la región, amplió su oferta de servicios, obtuvo la certificación ISO 9001 y se posiciona como un aliado estratégico para empresas de la industria de salud.
La compañía nació en 2016 de la mano de la Dra. Keren Zúñiga, directora técnica regulatoria y socia fundadora y Johatson Montero, director financiero y socio fundador, quienes identificaron una oportunidad a partir de su experiencia en compañías nacionales, multinacionales y farmacéuticas.
En ese momento, muchas empresas enfrentaban el reto de coordinar múltiples asesores independientes en cada país para gestionar registros sanitarios y otros procesos regulatorios. La propuesta de Registra-2® fue simplificar esa operación mediante un único punto de contacto que integrara los requerimientos de diferentes mercados y facilitara la relación entre las compañías y las autoridades sanitarias.
— Dra. Keren Zúñiga, directora técnica regulatoria y socia fundadora.
Con el paso de los años, Registra-2® evolucionó de una firma especializada en registros sanitarios a convertirse en un hub regional de gestión regulatoria, cumplimiento sanitario y vigilancia post-comercialización.
Su oferta también incluye servicios de vigilancia posterior a la comercialización, como farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia, así como apoyo en buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y distribución.
En estas áreas, Registra-2® acompaña a las empresas desde la creación e implementación de sistemas de vigilancia para compañías que aún no los tienen, hasta el mantenimiento operativo de sistemas ya establecidos.
Esto incluye soporte en reportes de eventos adversos, elaboración, revisión y presentación de informes periódicos de seguridad, informes de gestión de riesgos, capacitaciones, actualización regulatoria continua y disponibilidad de profesional responsable local en los países donde sea requerido.
Un modelo regional con operación desde Costa Rica
El crecimiento de Registra-2® se basa en un modelo regional que combina un equipo central en Costa Rica con una red de profesionales locales, principalmente farmacéuticos, que conocen los procesos regulatorios de cada mercado.
Actualmente, acompaña procesos relacionados con medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, suplementos, nutracéuticos, productos naturales, productos higiénicos y otras categorías reguladas, además de incursionar en nuevas áreas como productos veterinarios.
Costa Rica representa un mercado estratégico dentro de esta expansión. Los altos estándares del Ministerio de Salud costarricense convierten al país en uno de los entornos regulatorios más exigentes de Centroamérica, pero también en una plataforma de aprendizaje y preparación para las compañías que buscan ingresar posteriormente a otros mercados.
— Johatson Montero, director financiero y socio fundador.
Hoy, Registra-2® acompaña a una cartera diversificada de más de 55 clientes distribuidos en diferentes países. Algunos requieren apoyo únicamente en Costa Rica, mientras que otros gestionan procesos regionales que incluyen Guatemala, Honduras, El Salvador, Panamá y República Dominicana, entre otros. Además, la empresa acompaña casos de expansión hacia mercados del Caribe, incluyendo Jamaica.
La calidad como motor de crecimiento
Uno de los principales hitos de la compañía fue la obtención de la certificación ISO 9001 en septiembre del año pasado, previo a la celebración de su décimo aniversario.
Este reconocimiento implicó fortalecer su estructura interna mediante la creación de un sistema de gestión de calidad y un departamento encargado de garantizar el cumplimiento de los procesos establecidos. La certificación, otorgada luego de una auditoría realizada por INTECO, permitió formalizar prácticas relacionadas con la gestión documental, seguimiento de trámites y medición del desempeño.
Como parte de este proceso, la empresa desarrolló indicadores enfocados en aspectos relevantes para sus clientes, como tiempos de respuesta, revisiones documentales, procesos ante autoridades sanitarias y reducción de reprocesos.
Más que un reconocimiento externo, la ISO 9001 se convirtió en una herramienta para fortalecer la confianza de sus clientes en una industria donde la precisión, la trazabilidad y la eficiencia son determinantes.
— Dra. Keren Zúñiga, directora técnica regulatoria y socia fundadora.
Una apuesta por nuevos mercados
De cara a los próximos años, Registra-2® busca continuar su expansión regional y fortalecer áreas como la vigilancia post-comercialización, el cumplimiento sanitario y nuevas categorías reguladas, incluyendo productos veterinarios. La empresa continuará evaluando oportunidades en mercados estratégicos de Latinoamérica.
Actualmente, la empresa tiene presencia en Centroamérica, Panamá, República Dominicana, Ecuador y algunos mercados del Caribe, México y Colombia.
A una década de su creación, Registra-2® refleja cómo una necesidad dentro de una industria altamente especializada puede transformarse en una plataforma regional de servicios regulatorios, cumplimiento sanitario y vigilancia post-comercialización.
Desde Costa Rica, Registra-2 continúa desarrollando un modelo basado en conocimiento técnico, calidad e innovación operativa para acompañar a empresas que buscan crecer en América Latina.
Las empresas interesadas en gestionar procesos regulatorios, vigilancia post-comercialización o expansión regional de productos regulados pueden contactar a Registra-2® a través de sus canales oficiales o visitar su sitio web para conocer más sobre sus servicios.
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