EscucharLa Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la puesta en marcha del programa ‘PreCheck’, que busca atraer la producción de medicamentos al país, impulsando la fabricación nacional para reducir su dependencia del extranjero.
Este programa surge como respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, firmada en mayo, que ordena a la FDA simplificar y acelerar los procesos regulatorios para fomentar la fabricación doméstica de medicamentos críticos.
“Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos se fabrican en el extranjero. Y muchos medicamentos críticos son susceptibles a la escasez debido a la extensa cadena de suministro. De hecho, solo el 9 por ciento de los principios activos farmacéuticos se fabrican en Estados Unidos. Esto es un problema de seguridad nacional”, señaló el comisionado de la FDA, Marty Makary en un vídeo publicado en redes sociales.
Según la FDA, apenas el 11% de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos (API) necesarios para productos aprobados por la agencia están en Estados Unidos.
Ante esta situación, Makary detalló que la iniciativa ‘PreCheck’ ofrecerá incentivos para que la fabricación de medicamentos regrese al país norteamericano, garantizando con ello que los estadounidenses cuenten con un suministro nacional de medicamentos “sólido y resiliente”.
La FDA reducirá la burocracia y los retrasos regulatorios que obstaculizan la construcción de nuevas plantas de fabricación de fármacos en el país.
“Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar desde el primer día de construcción. Además, agilizaremos la parte de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones frecuentes y orientación temprana”, precisó Makary.
El programa está compuesto por dos fases: la primera fase (Facility Readiness) facilita comunicación frecuente entre FDA y fabricantes durante el diseño, construcción y preproducción de instalaciones.
Esta fase también instará a las empresas a facilitar información completa y específica de sus instalaciones mediante un Archivo Maestro de Medicamentos (Drug Master File tipo V), como la distribución y descripción de las operaciones del centro, los elementos del sistema de calidad farmacéutica y las prácticas de madurez de la gestión de calidad.
La segunda fase (Application Submission) agiliza la sección de química, fabricación y controles (CMC) de la solicitud mediante reuniones previas y retroalimentación anticipada.
La FDA organizará una reunión pública titulada “Relocalización de la fabricación de medicamentos y productos biológicos” el 30 de setiembre en Silver Spring, Maryland (con participación virtual), para presentar el marco de trabajo de PreCheck y recoger comentarios de las partes interesadas.
